Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all’impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi. La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%). Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse nell’infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperglicemia
Disturbi psichiatrici			Insonnia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, Capogiri
Patologie cardiache		Tachicardia
Patologie vascolari		Ipotensione, Vampate
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Prurito, eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Emorragia uterina, atonia uterina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione al sito di iniezione	Febbre

Esperienza dopo la commercializzazione Dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.