ATORVASTATINA ZE 30CPR RIV10MG -Effetti indesiderati

Nel database dello studio clinico su atorvastatina, controllato con placebo, che includeva 16.066 pazienti trattati per un periodo medio di 53 settimane (8.755 pazienti trattati con atorvastatina vs. 7.311 pazienti trattati con placebo) il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4.0% dei pazienti trattati con placebo. Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing, quanto segue presenta il profilo delle reazioni avverse attribuibili ad atorvastatina. Le frequenze stimate degli eventi sono classificate sulla base della seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni: Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Comune: reazioni allergiche. Molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: iperglicemia. Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici: Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea. Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia. Raro: neuropatia periferica. Patologie dell’occhio: Non comune: visione offuscata. Raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: tinnito. Molto raro: perdita dell’udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolore all’addome superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: Non comune: epatite. Raro: colestasi. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia. Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, mal di schiena. Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare. Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici: Comune: test anormali di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi nel sangue. Non comune: presenza di leucociti nelle urine. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 e i 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di esperienze avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le esperienze avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di causalità, erano infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni sulla base della valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, della valutazione della stadiazione di Tanner e della misura dell’altezza e del peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto dell’atorvastatina nei pazienti adulti. Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 121 pazienti nel range di età 6-9 anni e 392 pazienti tra 10-17 anni. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l’uso di statine: - Disfunzione sessuale - Depressione - Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) - Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa