ATORVASTATINA TECN 30CPR 40MG -Effetti indesiderati
Nel database degli studi clinici controllati con placebo su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina hanno interrotto la terapia a causa delle reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post–marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000). Infezioni e infestazioni Comune: naso faringite Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche. Molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia Disturbi psichiatrici Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia. Raro: neuropatia periferica. Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata Raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito. Molto raro: perdita dell’udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: ittero colestatico. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, eritema, prurito, alopecia. Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena. Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura. Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici Comune: anomalie nei test della funzionalità epatica, aumento della creatinina chinasi nel sangue. Non comune: test delle urine positivo ai leucociti . Come con altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste alterazioni sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose–dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici si sono verificati aumenti nei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) di oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMGCoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). Effetti di classe Con alcune statine sono stati riferiti i seguenti eventi avversi: – disfunzione sessuale – depressione – casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). – diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica Il database degli studi clinici di sicurezza include dati di sicurezza per 249 pazienti trattati con atorvastatina di cui 7 pazienti di età inferiore a 6 anni, 14 pazienti tra 6 e 9 anni e 228 pazienti tra 10 e 17 anni. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale Esami diagnostici Comune aumento dell’alanina–amino transferasi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue Sulla base dei dati disponibili si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. L’esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è attualmente limitata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
