ATORVASTATINA RA 30CPR RIV10MG -Effetti indesiderati

Nel database degli studi clinici controllati con placebo su 16.066 pazienti (8.755 atorvastatina vs. 7.311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina hanno interrotto la terapia a causa delle reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse per atorvastatina. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche. Molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperglicemia Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesiaRaro: neuropatia periferica. Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata Raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Molto raro: perdita dell’udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnositici Comune: anomalie nei test della funzionalità epatica, aumento della creatininchinasi nel sangue Non comune: urina positiva ai globuli bianchi. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste alterazioni sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici si sono verificati aumenti nei livelli di creatinchinasi (CK) di oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina si sono osservati valori oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica ll database degli studi clinici di sicurezza include dati di sicurezza per 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina di cui 7 pazienti di età inferiore a 6 anni. L’età di 14 pazienti era compresa tra 6 e 9 anni e quella di 228 pazienti tra 10 e 17 anni. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale. Esami diagnostici Comune: aumento dell’alanina-animotransferasi, aumento della creatina fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. L’esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è attualmente limitata. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con alcune statine: • disfunzione sessuale • depressione • casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)• diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, IMC>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili