In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati (atorvastatina 8.755 vs 7.311 placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina hanno interrotto a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Sulla base di dati provenienti da studi clinici e dall’estesa esperienza post-marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina. Le frequenze stimate delle reazioni avverse sono le seguenti: Comune (≥ 1 / 100 a <1 / 10), Non comune (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100), Raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto raro (≤ 1 / 10.000). Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Sistema Organo Classe	Effetti indesiderati	Frequenza
Infezioni e infestazioni	Nasofaringite	Comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche	Comune
	Anafilassi	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia	Comune
	Ipoglicemia, aumento di peso, anoressia	Non comune
Disturbi psichiatrici	incubi, insonnia	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Vertigini, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia	Non comune
	Neuropatia periferica	Raro
Patologie dell’occhio	Visione offuscata	Non comune
	Disturbi visivi	Raro
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Tinnito	Non comuni
	Perdita dell’udito	Molto rari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dolore faringolaringeo, epistassi	Comune
Patologie gastrointestinali	Stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea	Comune
	Vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite	Non comune
Patologie epatobiliari	Epatite	Non comune
	Colestasi	Raro
	Insufficienza epatica	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia	Non comune
	Edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica	Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena.	Comune
	Dolore al collo, affaticamento muscolare.	Non comuni
	Miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, a volte complicata da rottura.	Raro
	Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)	Non noto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Ginecomastia	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.	Non comune:
Esami diagnostici	Test di funzionalità epatica anormale, aumento della creatina chinasi nel sangue.	Comune
	Test delle urine positivo ai leucociti.	Non comune

Come con altri inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti che ricevono atorvastatina. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (> 3 volte il limite normale superiore) sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti in trattamento con atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). Effetti di classe I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: • Disfunzione sessuale • Depressione • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). • Diabete Mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30 kg/ m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina, hanno avuto un profilo di esperienze avverse simile a quello di pazienti trattati con placebo; le esperienze avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di casualità, sono state le infezioni. In uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misurazione di altezza e peso, non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto dell’atorvastatina in pazienti adulti. Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età <6 anni, 121 pazienti nella fascia di età tra 6 e 9, e 392 pazienti nella fascia di età tra 10 e 17. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni indesiderate nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.