KOLESTER 30CPR 20MG -Posologia
Posologia Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere KOLESTER e deve continuare la dieta durante il trattamento con KOLESTER. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell’obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista) La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con KOLESTER 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote I pazienti devono iniziare con KOLESTER 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l’atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate. Posologia in pazienti con insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Posologia in pazienti con insufficienza epatica KOLESTER deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). KOLESTER è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3) Popolazione anziana L’efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica Ipercolesterolemia: L’uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati regolarmente per valutare i progressi. Per i pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata ad 80mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzata in base all’obiettivo della terapia raccomandato. Gli aggiustamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose ad 80mg è supportata da dati di studi negli adulti e da dati clinici limitati ottenuti da studi in bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote tra i 6 e i 10 anni di età, derivati da studi in aperto. L’atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti al di sotto dei 10 anni. Attualmente ci sono dati disponibili descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta. Altri dosaggi /forme farmaceutiche possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione KOLESTER è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
