Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Studi clinici • Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività anticolinergica o a reazioni di ipersensibilità. • Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza stimata. Frequenza stimata: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Idrossizina per somministrazione orale: la tabella seguente elenca gli effetti indesiderati verificatisi con idrossizina, alla frequenza di almeno 1%, in studi clinici controllati verso placebo comprendenti 735 soggetti esposti ad idrossizina somministrata per via orale fino a 50 mg al giorno e 630 soggetti esposti a placebo.

Organo/sistema	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza	Molto comune
	Cefalea	Comune
	Disturbo dell’attenzione	Non comune
	Vertigini	Non comune
Patologie gastrointestinali	Secchezza della bocca	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Comune
	Astenia	Non comune

• Descrizione di reazioni avverse selezionate Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell’idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l’idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato. • Popolazioni speciali Non disponibile. Esperienza post–marketing In aggiunta alle reazioni avverse soprariportate rilevate durante gli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’esperienza post–marketing del prodotto. Non è sempre possibile stimare in maniera accurata la frequenza della loro incidenza nella popolazione trattata. Patologie cardiache: Raro: tachicardia Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’occhio: Raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto : Non nota: secchezza del naso, ronzii auricolari Patologie gastrointestinali: Comune: secchezza della bocca Non comune: nausea Raro: stipsi, vomito Patologie epatobiliari : Raro: test della funzionalità epatica anormali Non nota: epatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento Non comune: astenia, malessere, febbre Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza Comune: cefalea, sedazione Non comune: capogiro, insonnia, tremore Raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficoltà a coordinare i movimenti Non nota: perdita di coscienza (sincope) Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione, confusione Raro: disorientamento, allucinazioni Patologie renali e urinarie: Raro: ritenzione urinaria Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: broncospasmo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: prurito, esantema eritematoso, esantema maculo–papulare, orticaria, dermatite Molto raro: sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, aumento della sudorazione. Non nota: condizioni bollose (per esempio necrolisi epidermica tossica, pemfigoide). Patologie vascolari: Raro: ipotensione Patologie del sistema emolinfopoietico: Eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.