Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: – O.R.L. – Broncopolmonari. – Odontostomatologiche. – Genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche. – Cutanee. – Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni controindicate Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere 4.4). Associazioni sconsigliate Terfenadina Alcuni macrolidi mostrano un’interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest’ultima. Ciò può determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non sia stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non abbiano evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l’associazione di roxitromicina e terfenadina non è raccomandata. Astemizolo, cisapride, pimozide Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall’isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell’aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l’isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacità minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell’isozima, non è possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l’associazione di roxitromicina con tali farmaci. Precauzioni per l’uso Non è stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nel volontario sano; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall’episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l’INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto può risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l’ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi Uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina può aumentare l’assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente può dare origine ad episodi di tossicità dei glicosidi cardioattivi. Ciò si può manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicità dei glicosidi cardioattivi può anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; ciò diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. Inibitori della HMG–CoA reduttasi Quando roxitromicina e un’inibitore della HMG–CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi è un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscleretrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statina è somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Associazioni da considerare Come anche altri antibiotici macrolidi, la roxitromicina può aumentare l’area sotto la curva concentrazione–tempo e l’emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non vi sono dati conclusivi circa un’interazione tra roxitromicina e triazolam. È stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma ciò in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ASSORAL 150 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: roxitromicina 150 mg. ASSORAL 300 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: roxitromicina 300 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.