ARKAS 30CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

ARKAS 30CPR RIV 20MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Dall'analisi dei dati relativi allo studio clinico su atorvastatina controllato con placebo che ha coinvolto 16.066 pazienti (8.755 trattati con Lipitor vs 7.311 trattati con placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane si è osservato che il 5,2% dei pazienti trattati con Atorvastatina ha dovuto interrompere la terapia a causa della comparsa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Le informazioni relative al profilo di reazioni avverse per ARKAS illustrate nella tabella seguente sono riconducibili a studi clinici effettuati e ad una vasta esperienza di post-marketing. I raggruppamenti di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤1/10.000). Infezioni e infestazioni: Comune: Rinofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Comune: Reazioni allergiche Molto raro: Anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Iperglicemia Non comune: Ipoglicemia, aumento ponderale, anoressia Disturbi psichiatrici Non comune: Incubi, insonnia Patologie nervose Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesiaRaro: Neuropatia periferica. Patologie dell’occhio Non comune: Visione offuscata Raro: Alterazioni della visione Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito Molto raro: Perdita di udito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dolore faringo-laringeo, epistassi Patologie gastrointestinali Comune: Stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea Non comune: Vomito, dolore al basso e alto addome, eruttazioni, pancreatite Patologie epatobiliari Non comune: Epatite Raro: Colestasi Molto raro: Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia Raro: Edema angioneurotico, dermatite bollosa, inclusi eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Comune: Mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena Non comune: Dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: Miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia, a volte complicata da rottura Molto raro: sindrome simil lupoide Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, astenia, dolore al torace, edema periferico, affaticamento, piressia Esami diagnostici Comune: Test anomali di funzionalità epatica, aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue Non comune: Urine positive per i globuli bianchi. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con ARKAS sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ARKAS. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con ARKAS, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con ARKAS sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4). Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: • disfunzione sessuale • depressione • sono stati riportati casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, in special modo nel contesto di terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). • Diabete Mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, dei quali 7 avevano un’età inferiore a 6 anni, 14 avevano un’età compresa tra 6 e 9 anni, e 228 avevano un'età compresa tra 10 e 17 anni. Patologie nervose Comune: Cefalea Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale Esami diagnostici Comune: Aumento dei livelli di alanina transferasi, aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi. Sulla base dei dati disponibili si ritiene che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano comparabili a quelli osservati negli adulti. Al momento l’esperienza in materia di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è limitata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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ARKAS30CPR RIV 10MG

PRINCIPIO ATTIVO: ATORVASTATINA CALCIO

PREZZO INDICATIVO:4,35 €

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