Le reazioni avverse gravi più comunemente riportate con fondaparinux sono complicanze emorragiche (in vari siti che includono rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali). Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di fondaparinux è stata valutata in 2.517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati con fondaparinux per una media di 7 giorni. Le reazioni avverse più comuni sono state le complicanze emorragiche (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all’interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità.

Organi/Apparati Classificazione MedDRA	Reazioni avverse in pazienti trattati per TEV(1)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
	Non comune: anemia, trombocitopenia
	Raro: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario	Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro: aumento dell’azoto non proteico (2)
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea
	Raro: capogiri
Patologie gastrointestinali	Non comune: nausea, vomito
	Raro: dolore addominale
Patologie epatobiliari	Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: rash eritematoso, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: dolore, edema
	Raro: reazione al sito di iniezione

⁽¹⁾ Reazioni avverse isolate non sono state considerate, a meno che non fossero clinicamente rilevanti. ⁽²⁾ Con azoto non proteico si intende urea, acido urico, aminoacidi, ecc. Nel corso del periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di gastrite, stipsi, diarrea e bilirubinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.