Le reazioni avverse gravi più comunemente riportate con fondaparinux sono complicanze emorragiche (in vari siti che includono rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali) ed anemia. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su - 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, - 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d’anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, - 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, - 425 pazienti di pertinenza medica a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni, - 10.057 pazienti sottoposti a trattamento di UA o ACS NSTEMI, - 6.036 pazienti sottoposti a trattamento di ACS STEMI. Per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all’interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: _≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità; tali reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico e medico.

Organi/Apparati Classificazione MeDRA	Reazioni avverse in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale	Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica
Infezioni ed infestazioni	Raro: infezione della ferita chirurgica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune: emorragia postoperatoria, anemia	Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale)
	Non comune: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi) trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione	Non comune: anemia
Disturbi del sistema immunitario	Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche)	Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro: ipopotassiemia
Patologie del sistema nervoso	Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione
Patologie vascolari	Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro: dispnea, tosse	Non comune: dispnea
Patologie gastrointestinali	Non comune: nausea, vomito
	Raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Patologie epatobiliari	Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica
	Raro: bilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: rash, prurito,	Non comune: rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita	Non comune: dolore toracico
	Raro: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope

In altri studi o nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali. Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma della SCA è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi. Il sanguinamento è stato l’evento più comunemente riportato nei pazienti con UA/NSTEMI e STEMI. L’incidenza di sanguinamento maggiore aggiudicato è stata del 2,1% (fondaparinux) vs 4,1% (enoxaparina) fino al giorno 9 compreso nello studio di fase III UA/NSTEMI, e l’incidenza dell’emorragia grave aggiudicata secondo i criteri TIMI modificati è stata dell’1,1% (fondaparinux) vs 1,4% (controllo [ENF/placebo]) fino al giorno 9 compreso nello studio STEMI di fase III. Nello studio di fase III UA/NSTEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l’1% dei soggetti in trattamento con fondaparinux) sono stati cefalea, dolore toracico e fibrillazione atriale. Nello studio di fase III condotto in pazienti con STEMI, gli eventi avversi non emorragici più comunemente riportati (in almeno l’1% dei soggetti trattati con fondaparinux) sono stati fibrillazione atriale, febbre, dolore toracico, cefalea, tachicardia ventricolare, vomito, e ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.