Le reazioni avverse gravi più comunemente riportate con fondaparinux sono complicanze emorragiche (in vari siti che includono rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali) ed anemia. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d’anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica (non sottoposti a trattamenti chirurgici) a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni. Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all’interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune _≥1/10; comune:≥ 1/100, < 1/10; non comune≥ 1/1.000, < 1/100; raro:≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità; tali reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico e medico.

Organi/Apparati Classificazione MedDRA	Reazioni avverse in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale	Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica(non sottoposti a trattamenti chirurgici)
Infezioni ed infestazioni	Raro: infezione della ferita chirurgica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune: emorragia postoperatoria, anemia	Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale)
	Non comune: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi) trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione	Non comune: anemia
Disturbi del sistema immunitario	Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche)	Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro: ipopotassiemia
Patologie del sistema nervoso	Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione
Patologie vascolari	Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro: dispnea, tosse	Non comune: dispnea
Patologie gastrointestinali	Non comune: nausea, vomito
	Raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Patologie epatobiliari	Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica
	Raro: bilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: rash, prurito	Non comune: rash, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita	Non comune: dolore toracico
	Raro: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope

In altri studi o nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.