Aripiprazolo Teva Italia è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazolo Teva Italia è indicato per il trattamento di episodi maniacali, di entità da moderata a grave, nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale, negli adulti che hanno manifestato prevalentemente episodi maniacali e i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Teva Italia è indicato per il trattamento della durata massima di 12 settimane degli episodi maniacali di entità da moderata a grave negli adolescenti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I di età pari o superiore a 13 anni (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

A causa del suo antagonismo del recettore adrenergico α₁, l’aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Visti gli effetti primari di aripiprazolo a livello del sistema nervoso centrale, si deve prestare cautela quando l’aripiprazolo è assunto in associazione ad alcol o ad altri medicinali ad azione centrale ecausano reazioni avverse sovrapponibili, come sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela se si somministra l’aripiprazolo in concomitanza con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT o uno squilibrio elettrolitico. Possibilità che altri medicinali influenzino l’aripiprazolo Un bloccante della secrezione acida dello stomaco, l'H₂ antagonista famotidina, riduce il tasso di assorbimento di aripiprazolo, ma si ritiene che questo effetto non sia clinicamente rilevante. Aripiprazolo è metabolizzato da vie multiple che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico su soggetti sani, un potente inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha incrementato l’ AUC dell’aripiprazolo del 107%, senza alterare la C_max. L'AUC e la C_max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32% e del 47%, rispettivamente. La dose dell’aripiprazolo deve essere ridotta a circa la metà della dose prescritta in caso di somministrazione concomitante dell’aripiprazolo e della chinidina. Si può supporre che altri potenti inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina e la paroxetina, abbiano effetti simili, e si devono quindi applicare analoghe riduzioni della dose. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 In uno studio clinico su soggetti sani, un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha incrementato l’AUC e la C_max dell’aripiprazolo rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la C_max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti per CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare concentrazioni plasmatiche dell’aripiprazolo più elevate che nei metabolizzatori veloci per CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri potenti inibitori di CYP3A4 e aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, la dose dell’aripiprazolo deve essere ridotta a circa la metà di quella prescritta. Si può supporre che altri potenti inibitori di CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori delle proteasi dell'HIV, abbiano effetti simili, e si devono quindi applicare analoghe riduzioni della dose. In seguito all’ interruzione della terapia con l'inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, il dosaggio dell’aripiprazolo deve essere aumentato al livello precedente l'inizio della terapia concomitante. Quando si usano inibitori deboli del CYP3A4 (es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 in concomitanza con l’aripiprazolo, ci si può attendere un modesto aumento delle concentrazioni dell’ aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 In seguito a somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della C_max e dell’AUC per l’aripiprazolo sono state inferiori rispettivamente del 68% e del 73% rispetto a quando veniva somministrato solo l’aripiprazolo (30 mg). Analogamente, le medie geometriche della C_max e dell’AUC per deidro-aripiprazolo in seguito alla concomitante somministrazione di carbamazepina erano inferiori rispettivamente del 69% e del 71%, rispetto a quelle ottenute dopo somministrazione del solo aripiprazolo. La dose di aripiprazolo deve essere raddoppiata in caso di somministrazione concomitante dell’aripiprazolo e della carbamazepina. Si può prevedere che altri potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed erba di San Giovanni) abbiano effetti simili, e si devono quindi applicare analoghe riduzioni della dose. Dopo interruzione del trattamento con potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio dell’aripiprazolo deve essere ridotto alla dose raccomandata. Valproato e litio Quando valproato o litio sono stati somministrati in concomitanza con aripiprazolo, non si sono registrati cambiamenti clinicamente significativi nelle concentrazioni dell’aripiprazolo. Sindrome serotoninergica Casi di sindrome serotoninergica sono stati segnalati in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono insorgere nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, come gli SSRI/SNRI, o con medicinali in grado di aumentare le concentrazioni dell’aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Possibilità che aripiprazolo influenzi altri medicinali Negli studi clinici, dosi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno avuto effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfinano), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato in vitro alcun potenziale di alterazione del metabolismo mediato dal CYP1A2. Pertanto, è improbabile che aripiprazolo causi interazioni farmacologiche clinicamente importanti mediate da questi enzimi. Quando l’aripiprazolo è stato somministrato in concomitanza con valproato, litio o lamotrigina non si sono registrati cambiamenti clinicamente importanti nelle concentrazioni di valproato, litio o lamotrigina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 3,0 mg di aspartame (E951) per compressa. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti: 4,5 mg di aspartame (E951) per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.