ARIPIPRAZOLO KRKA 28CPR 10MG -Effetti indesiderati

ARIPIPRAZOLO KRKA 28CPR 10MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Tabella delle reazioni avverse Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate nella tabella sottostante. La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. Tutte le reazioni avverse ADR sono elencate per sistemi d’organo, classe e frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. La frequenza delle reazioni avverse riportata durante l’utilizzo post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi viene classificata come “Non nota”.

  Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia Neutropenia Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica (per es. reazione anafilattica, angioedema incluso gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito, o orticaria)
Patologie endocrine   Iperprolattinemia Coma diabetico iperosmolare, chetoacidosi diabetica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito Iperglicemia Iponatriemia Anoressia Diminuzione di peso Aumento di peso
Disturbi psichiatrici Insonnia, Ansia, Irrequietezza Depressione, Ipersessualità Tentativo di suicidio, Ideazione suicidaria e suicidio riuscito (vedere paragrafo 4.4) Gioco d'azzardo patologico Disturbi del controllo degli impulsi Alimentazione incontrollata Acquisto compulsivo Poriomania Aggressività Agitazione Nervosismo
Patologie del sistema nervoso Acatisia, Sintomi extrapiramidali, Tremore, Cefalea, Sedazione, Sonnolenza, Capogiri Discinesia tardiva Distonia Sindrome neurolettica maligna (SNM), Convulsioni da grande male, Sindrome da serotonina, Disturbi del linguaggio
Patologie dell’occhio Visione offuscata Diplopia  
Patologie cardiache   Tachicardia Morte improvvisa inspiegabile, Torsione di punta, Prolungamento dell'intervallo QT, Aritmie ventricolari, Arresto cardiaco, Bradicardia
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica Tromboembolia venosa (compresa embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipertensione Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Singhiozzo Polmonite da aspirazione, Laringospasmo, Spasmo orofaringeo
Patologie gastrointestinali Costipazione, Dispepsia, Nausea, Ipersecrezione salivare, Vomito   Pancreatite, Disfagia, Diarrea, Disagio addominale, Fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari     Insufficienza epatica, Epatite, Ittero, Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della gamma glutamil transferasi (GGT), Aumento della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Rash, Reazione di fotosensibilità, Alopecia, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Rabdomiolisi, Mialgia, Rigidità
Patologie renali ed urinarie     Incontinenza urinaria, Ritenzione urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali     Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella     Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza   Disturbo della termoregolazione (per es. ipotermia, piressia), Dolore toracico, Edema periferico
Esami diagnostici     Aumento della glicemia, Aumento dell'emoglobina glicosilata, Fluttuazioni dei livelli di glucosio ematico, Aumento della creatinfosfochinasi
Descrizione di reazioni avverse particolari Adulti Sintomi extrapiramidali Schizofrenia - in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un’incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l’incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi di mania nel disturbo bipolare di tipo I - in uno studio controllato di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. Acatisia In studi controllati con placebo, l’incidenza dell’acatisia nel disturbo bipolare è stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l’incidenza dell’acatisia è stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Distonia Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore gravità con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi più alti. Rischio elevato di distonia acuta è stato osservato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di più giovane età. Prolattina Negli studi clinici per le indicazioni approvate e post-marketing con aripiprazolo, sono stati osservati sia aumento che diminuzione della prolattina nel siero rispetto al basale (paragrafo 5.1). Parametri di laboratorio Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari e lipidici di laboratorio (vedere paragrafo 5.1) di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico. Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età In uno studio clinico a breve termine, controllato con placebo, su 302 adolescenti (13-17 anni) con schizofrenia, la frequenza e tipo di reazioni avverse sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni, riportate più frequentemente in adolescenti trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripiprazolo (e più frequentemente che con placebo): Sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente (≥ 1/10), e secchezza della bocca, aumento dell’appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente (≥ 1/100, < 1/10). Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26 settimane è risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo. Anche il profilo di sicurezza in uno studio a lungo termine, in doppio cieco, controllato con placebo, è risultato simile eccetto che per le seguenti reazioni che sono state segnalate più frequentemente rispetto ai pazienti pediatrici trattati con placebo: sono stati riportati comunemente (≥ 1/100, < 1/10) diminuzione di peso, incremento dell'insulina ematica, aritmia e leucopenia. Nel gruppo di adolescenti con schizofrenia (13-17 anni) con esposizione fino a 2 anni, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica è stata nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) rispettivamente del 29,5% e del 48,3%. Nella popolazione di adolescenti (13-17 anni) schizofrenici con esposizione ad aripiprazolo di 5-30 mg per un massimo di 72 mesi, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml), era del 25,6% e del 45,0%, rispettivamente.In due studi a lungo termine con adolescenti con schizofrenici (13-17 anni) e pazienti bipolari trattati con aripiprazolo, l’incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) è stata rispettivamente del 37,0% e del 59,4%. Episodi di mania nel disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età La frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti con disturbo bipolare di tipo I sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza (23,0%), disturbi extrapiramidali (18,4%), acatisia (16,0%), e affaticamento (11,8%) sono state molto comuni (≥ 1/10); dolore addominale nei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appetito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni (≥ 1/100, < 1/10). Le seguenti reazioni avverse hanno presentato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali (le incidenze sono state 9,1% con 10 mg, 28,8% con 30 mg, 1,7% con placebo); e acatisia (le incidenze sono state 12,1% con 10 mg, 20,3% con 30 mg, 1,7% con placebo). Le modifiche medie del peso corporeo in adolescenti con disturbo bipolare di tipo I a 12 e 30 settimane sono state rispettivamente 2,4 kg e 5,8 kg con aripiprazolo e 0,2 kg e 2,3 kg con placebo. Nella popolazione pediatrica sonnolenza e affaticamento sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con disturbo bipolare rispetto a quelli con schizofrenia. Nella popolazione pediatrica bipolare (10-17 anni) con una esposizione fino a 30 settimane, l’incidenza di livelli bassi di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) è stata del 28,0% e 53,3% rispettivamente. Gioco d'azzardo patologico e altri disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, ipersessualità, acquisto compulsivo e alimentazione incontrollata o compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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