ARAVA 3CPR RIV 100MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Di norma, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (≥1/100 – <1/10) con leflunomide sono: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergiche lievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente le ALT), meno spesso gamma–GT, fosfatasi alcalina, bilirubina). Classificazione dei valori di frequenza attesi: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Raro: infezioni gravi, inclusa la sepsi che può essere fatale. Come altri agenti potenziali immunosoppressori, leflunomide può aumentare la predisposizione alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche (vedere anche paragrafo 4.4). Pertanto, l’incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare di riniti, bronchiti e polmoniti). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) L’uso di alcuni agenti immunosoppressori aumenta il rischio di sviluppo di tumori maligni, specialmente di tipo linfoproliferativo. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: leucopenia (leucociti > 2 G/L) Non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 G/L) Raro: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/L), eosinofilia Molto raro: agranulocitosi Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche lievi Molto raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: incremento dei valori di CPK Non comune: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia Raro: incremento dei valori di LDH Non nota: ipouricemia Disturbi psichiatrici Non comune: ansia Patologie del sistema nervoso Comune: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica Patologie cardiache Comune: modesto aumento della pressione arteriosa Raro: aumento grave della pressione arteriosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: malattia polmonare interstiziale (inclusa la polmonite interstiziale) che può essere fatale Non nota: ipertensione polmonare Patologie gastrointestinali Comune: colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale. Non comune: disturbi del gusto Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Comune: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma–GT, fosfatasi alcalina, bilirubina) Raro: epatite, ittero/colestasi Molto raro: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca Non comune: orticaria Molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme Non nota: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: tenosinovite Non comune: rottura del tendine Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.