Sintesi del profilo di sicurezza Non ci sono dati disponibili su reazioni avverse da studi clinici sponsorizzati dall’azienda condotti con ANTITROMBINA III BAXALTA. Reazioni da ipersensibilità e anafilattiche sono state riportate con ANTITROMBINA III BAXALTA nell’esperienza post-marketing. Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 4.4.Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati riportati più avanti si basano su dati ottenuti dalla esperienza post-marketing e sono stati elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità. La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni Avverse (Termine preferito derivante dal dizionario MedDRA)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, reazione anafilattica	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Tremore	Non nota
Patologie vascolari	Vampate	Non nota

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o di tipo allergico (che possono comprendere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, febbre, formicolio, vomito, dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock). In rare occasioni è stata osservata febbre. In rari casi può verificarsi trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata (tipo II). Si può osservare una conta piastrinica inferiore a 100.000/mcl o una diminuzione della conta piastrinica del 50%. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.