Negli studi per valutare la capacità di ANTAXONE di bloccare i recettori degli oppiacei si sono rilevate alterazioni della funzionalità epatica e linfocitosi: queste anomalie sono frequenti nelle popolazioni di alcolisti e di drogati che assumono la sostanza oppiacea per via parenterale ed erano comunque presenti agli esami di laboratorio in buona parte dei pazienti già all’inizio del trattamento. Alcuni studi clinici che prevedevano la somministrazione di naltrexone a dosi cinque volte superiori (fino a 300 mg al giorno) a quelle raccomandate per bloccare i recettori degli oppiacei, hanno evidenziato lesioni epatocellulari in buona parte dei pazienti sottoposti a tali dosi elevate. Non esistono tuttavia prove che consentano di identificare ANTAXONE (somministrato a qualsiasi dose) come causa di specifici rilevanti effetti indesiderati in pazienti disintossicati. E’ invece essenziale sottolineare che ANTAXONE può precipitare, o aggravare, i segni e i sintomi di astinenza in ogni individuo non completamente disintossicato. Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse gravi sono rare.

Classificazione organo sistemica	Effetti indesiderati
	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)	Rari (≥1/10000, < 1/1000)	Molto rari (<1/10000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Linfoadenopatia	Porpora trombocitopenica idiopatica
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Perdita dell’appetito	Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici	Disturbo del sonno Ansia Nervosismo	Irritabilità Disordini dell’affettività	Disordini della libido, cioè Libido aumentata Libido diminuita Depressione Paranoia Agitazione Stato confusionale Disorientamento Allucinazioni Incubi Sogni anormali	Idea suicida, Tentato suicidio
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Irrequietezza	Vertigini	Tremori Sonnolenza
Patologie dell’occhio		Lacrimazione aumentata	Visione annebbiata Irritazione oculare Fotofobia Tumefazione degli occhi Dolore oculare Tensione oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Fastidio auricolare Dolore auricolare Tinnitus Vertigini
Patologie cardiache		Palpitazioni Tachicardia Modifiche dell’ECG
Patologie vascolari			FlebiteVampate di calore Flushing Fluttuazione della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dolore toracico	Congestione nasale Fastidio al naso Rinorrea Starnuti Dolore orofaringeo Disordini sinusali Dispnea Disfonia Tosse Epistassi Sbadiglio Muco aumentato
Patologie gastrointestinali	Dolori addominali Nausea e/o Vomito	Diarrea Stipsi	Flatulenza Emorroidi Bocca secca Ulcera
Patologie epatobiliari			Anomalia nei test di funzionalità epatica* Aumento della bilirubina nel sangue* Epatiti*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema	Prurito Seborrea Acne Alopecia
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia Artralgia		Dolore muscoloscheletrico Dolore alle estremità Contrazioni muscolariDolore inguinale		Rabdomiolisi
Patologie renali e delle vie urinarie			Pollachiuria Disturbi alla minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Alterazione della potenza erettile Eiaculazione ritardata		Priapismo
Infezioni ed infestazioni			Herpes orale Dermatofitosi del piede
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Sete Affaticamento Brividi Aumento dell’energia Iperidrosi	Gonfiore ghiandolare Dolore Edema Piressia Sensazione di freddo alle estremità Sensazione di caldo Peso diminuito Peso aumentato	Sindrome da astinenza
Esami diagnostici			Pressione arteriosa aumentata Elettrocardiogramma anormale

* Durante il trattamento può verificarsi un aumento delle transaminasi epatiche. In seguito all’interruzione di ANTAXONE le transaminasi ritornano ai livelli basali nell’arco di alcune settimane. Tossicodipendenza e abuso di droga: ANTAXONE è un antagonista puro degli oppiacei. Non induce dipendenza fisica o psicologica. Non si conoscono casi di tolleranza all’effetto antagonista sugli oppiacei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.