ANTALFEBAL BB OS SOSP 100ML -Avvertenze e precauzioni

Sicurezza gastrointestinale È sconsigliato l'uso di ANTALFEBAL in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere par. 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). Anziani La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere par. 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3) e negli anziani. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata. L’associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e par. 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere par. 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere par. 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS (vedere par. 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ANTALFEBAL deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità. Disturbi respiratori Cautela viene richiesta se l'ibuprofene viene somministrato a pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse poiché l’ibuprofene è stato segnalato come causa di broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti (vedere paragrafo 4.8). Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata in pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di antidolorifici simili può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca, epatica o renale utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Meningite asettica Raramente, in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti che non hanno patologie croniche sottostanti. È consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: § porfiria intermittente acuta, § lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, § disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, § ipertensione, edema, § insufficienza cardiaca, § disturbi epatici, § ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene è aumentato, § febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria, § infezioni, in quanto l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di ibuprofene in caso di varicella. (Nel foglio illustrativo il paziente viene informato che in caso di infezione il medicinale va assunto solo se consigliato dal medico poiché il rischio per certe infezioni potrebbe aumentare). § Raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilità acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ANTALFEBAL, interrompere il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi. L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di uso prolungato di ANTALFEBAL, è consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate può indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l’associazione di diversi farmaci antidolorifici, può causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’assunzione di alcol in concomitanza con i FANS può determinare un aumento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Deve essere esercitata cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Nei bambini, negli adolescenti e negli anziani disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Informazioni su alcuni eccipienti di ANTALFEBAL Il medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa 1,5 g). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Il medicinale contiene il colorante Rosso Allura AC (0,035 mg) che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale equivalente a 0,20 g/100 ml di sospensione orale. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.