Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diazepam, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA, la cui frequenza è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA SOC - Classificazione sistemica organica	Effetti Indesiderati
Disturbi psichiatrici	libido aumentata o diminuita, ottundimento delle emozioni
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, cefalea, vertigini, disartria, difficoltà di espressione verbale, tremori, capogiri, riduzione della vigilanza, confusione, atassia
Patologie dell’occhio	visione doppia, visione offuscata
Patologie cardiache	insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie vascolari	ipotensione, depressione circolatoria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria
Patologie gastrointestinali	nausea, secchezza della bocca o aumento della salivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari	ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	reazioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento
Esami diagnostici	frequenza irregolare del cuore; livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Fratture

Descrizione di determinati effetti avversi associati con la classe delle benzodiazepine. -Fratture: Si è riscontrato, inoltre, un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine, compreso il diazepam. -Amnesia: Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). -Depressione: Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente (vedere paragrafo 4.4). -Reazioni paradosse: Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). -Dipendenza: L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse