ANEXATE IV 1F 0,5MG/5ML -Effetti indesiderati

Anexate si è rivelato ben tollerato sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti Anexate è ben tollerato anche a dosi superiori a quelle consigliate. Non sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità renale o epatica. Talvolta possono comparire durante l’uso in anestesiologia nausea e/o vomito. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi. In rari casi sono comparsi disturbi quali senso di ansia, palpitazioni e fobie in seguito ad iniezione troppo rapida del farmaco. Non è stato mai necessario, comunque, alcun particolare trattamento di tali manifestazioni. E’ stata segnalata la comparsa di convulsioni in pazienti epilettici o con grave insufficienza epatica, soprattutto al termine di un trattamento prolungato con benzodiazepine o in caso di overdose da più farmaci. In caso di overdose da più farmaci, soprattutto con antidepressivi triciclici, la neutralizzazione dell’attività delle benzodiazepine ottenuta con Anexate può far emergere alcuni effetti tossici, quali convulsioni e alterazioni del ritmo cardiaco. In seguito ad iniezione troppo rapida del farmaco possono comparire sintomi da astinenza in pazienti sottoposti ad un trattamento ad alte dosi e/o prolungato con benzodiazepine, terminato in un qualunque momento nelle settimane precedenti la somministrazione di Anexate. Sono stati registrati attacchi di panico provocati da Anexate in pazienti che avevano già sofferto di disturbi simili in precedenza. Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati qui di seguito. Tali eventi avversi solitamente si attenuano rapidamente senza necessità di speciali trattamenti. Le categorie di frequenza sono state definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi. Disturbi psichiatrici Non comune: ansia, paura: a seguito di iniezioni rapide, generalmente non richiedono un trattamento. Non nota: sintomi di astinenza (es. agitazioni, ansia, labilità emozionale, confusione, distorsione sensoriale), a seguito di una rapida iniezione di dosi di 1 mg o superiori in pazienti trattati con alte dosi o per lunghi periodi con benzodiazepine in qualunque momento entro le settimane precedenti la somministrazione di Anexate (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (in pazienti con precedenti reazioni di panico); pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive (il profilo dell’effetto indesiderato nei bambini è generalmente simile agli adulti. Quando Anexate è stato usato per la neutralizzazione della sedazione cosciente, sono stati segnalati pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive). Patologie del sistema nervoso Non nota: Crisi epilettiche: in particolare in pazienti che soffrono solitamente di epilessia o di grave compromissione epatica, soprattutto dopo un trattamento di lunga durata con benzodiazepine o in caso di overdose da più farmaci (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Non comune: Palpitazioni: a seguito di una rapida iniezione, generalmente non richiede un trattamento. Patologie vascolari Non nota: Aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio) Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito: durante l’uso post–operatorio, in particolare se sono stati utilizzati anche oppiacei. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Rossore Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Brividi: a seguito di una rapida iniezione. Generalmente non richiede trattamento. Segnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.