I più frequenti effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l’inibizione reversibile della spermatogenesi. I più gravi effetti indesiderati associati all’utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non può essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza “non nota”.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati					Tumori epatici benigni e maligni *)	Meningiomi§)*)
Patologie del sistema emolinfopoietico						Anemia*)
Disturbi del sistema immunitario				Reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento o riduzione di peso
Disturbi psichiatrici	Riduzione della libido, disfunzione erettile	Stato depressivo, agitazione (temporanea)
Patologie vascolari						Eventi tromboembolici *) **)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Sensazione di mancanza di respiro*)
Patologie gastrointestinali						Emorragia intraddominale *)
Patologie epatobiliari		Tossicità epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica *)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Osteoporosi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Inibizione reversibile della spermatogenesi	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, Vampate di calore, Sudorazione

^§) Vedere paragrafo 4.3 *⁾ Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 **⁾ Non è stata stabilita una relazione causale con Androcur. Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalità delle gonadi viene inibita. Tali variazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia. Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell’azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall’interruzione della terapia. Androcur può causare ginecomastia (a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento. Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur può causare osteoporosi. È stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l’uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.