ANASTROZOLO SUN 28CPR RIV 1MG -Effetti indesiderati

ANASTROZOLO SUN 28CPR RIV 1MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrozolo, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia. Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza

Reazioni avverse per SOC e frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia, ipercolesterolemia
Non comune Ipercalcemia (con o senza un aumento dell’ormone paratiroideo)
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
Comune Sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*, disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto).
Patologie vascolari Molto comune Vampate di calore
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Diarrea, vomito
Patologie epatobiliari Comune Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi
Non comune Aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash cutaneo
Comune Diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche
Non comune Orticaria
Raro Eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
Molto raro Sindrome di Stevens-Johnson, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite, osteoporosi
Comune Dolore osseo, mialgia
Non comune Dita a scatto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Secchezza vaginale, sanguinamento vaginale ***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come "Raro" (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell’intervallo considerato.
*** Sanguinamento vaginale è stato riportato frequentemente, soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC, dopo un follow-up mediano di 68 mesi riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla casualità Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
Eventi avversi Anastrozolo 1 mg compresse rivestite con film* (N=3092) Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore 1104 (35.7%) 1264 (40.9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35.6%) 911 (29.4%)
Disturbi dell’umore 597 (19.3%) 554 (17.9%)
Stanchezza/astenia 575 (18.6%) 544 (17.6%)
Nausea e vomito 393 (12.7%) 384 (12.4%)
Fratture 315 (10.2%) 209 (6.8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell’anca e del polso/di Colles 133 (4.3%) 91 (2.9%)
Frattura del polso/di Colles 67 (2.2%) 50 (1.6%)
Fratture della colonna vertebrale 43 (1.4%) 22 (0.7%)
Fratture dell’anca 28 (0.9%) 26 (0.8%)
Cataratta 182 (5.9%) 213 (6.9%)
Sanguinamento vaginale 167 (5.4%) 317 (10.2%)
Malattia ischemiche cardiovascolari 127 (4.1%) 104 (3.4%)
Angina pectoris 71 (2.3%) 51 (1.6%)
Infarto miocardico 37 (1.2%) 34 (1.1%)
Disordini coronarici 25 (0.8%) 23 (0.7%)
Ischemia miocardica 22 (0.7%) 14 (0.5%)
Perdite vaginali 109 (3.5%) 408 (13.2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87 (2.8%) 140 (4.5%)
Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP) 48 (1.6%) 74 (2.4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2.0%) 88 (2.8%)
Carcinoma dell’endometrio 4 (0.2%) 13 (0.6%)
Dopo un follow-up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservata per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

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