ANAFRANIL 50CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria, e generalmente scompaiono proseguendo la terapia o eventualmente riducendo il dosaggio. Non sempre sono correlati alla dose o ai livelli plasmatici. Spesso è difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della depressione quali stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, ansia, stipsi e secchezza delle fauci. La comparsa di gravi effetti indesiderati neurologici o psichiatrici richiede l’interruzione del trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari. La capacità di metabolizzare ed eliminare il farmaco può infatti essere ridotta in questi pazienti, col rischio quindi di raggiungere elevate concentrazioni plasmatiche a dosi terapeutiche. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la frequenza di comparsa, utilizzando la seguente convenzione: •  molto comune: ≥1/10 •  comune: ≥1/100 e <1/10 •  non comune: ≥1/10000 e <1/100 •  raro: ≥1/1000 e <1/1000 •  molto raro: <1/10000 (compresi casi isolati) Nell’ambito del gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Patologie del Sistema Nervoso Effetti psichici Molto comune: sonnolenza, affaticamento, sensazione di non poter riposare, aumento dell’appetito. Comune: confusione mentale, disorientamento,  allucinazioni (soprattutto nei pazienti anziani o con morbo di Parkinson), stati ansiosi, agitazione, disturbi del sonno, mania, ipomania, aggressività, vuoti di memoria, depersonalizzazione, insonnia, incubi, peggioramento della depressione, difficoltà a concentrarsi, sbadigli. Non comune: attivazione di sintomi psicotici. Effetti neurologici Molto comune: capogiri, tremori, cefalee, mioclono. Comune: delirio, disturbi della parola, parestesie, debolezza muscolare, ipertonia muscolare. Non comune: convulsioni, atassia. Molto raro: modifiche dell’EEG, iperpiressia. Effetti anticolinergici Molto comune: secchezza delle fauci, sudorazione, stipsi, disturbi di accomodazione visiva e visione offuscata, disturbi della minzione. Comune: vampate di calore, midriasi. Molto raro: glaucoma, ritenzione urinaria. Frequentemente è stata segnalatata alterazione del gusto.Patologie cardiache Comune: ipotensione posturale, tachicardia sinusale, modifiche clinicamente irrilevanti dell’ECG (es. modifiche del ST e del T) in pazienti con normale quadro cardiologico, palpitazioni. Non comune: aritmie, aumento della pressione sanguigna. Molto raro: disturbi della conduzione (es. allargamento del complesso QRS, prolungamento dell’intervallo QTc, alterazioni del tratto PQ, blocco di branca, aritmie tipo “torsione di punta” in particolare in pazienti con ipokaliemia). Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: vomito, disturbi addominali, diarrea, anoressia. Patologie epatobiliari Comune: innalzamento dei valori delle transaminasi. Molto raro: epatiti con o senza ittero. Disturbi del Sistema Immunitario Molto raro: alveoliti allergiche (polmoniti) con o senza eosinofilia, reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi inclusa ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazioni allergiche della pelle (rash cutanei, orticaria) fotosensibilità, prurito. Molto raro: edema (locale o generalizzato), reazioni locali dopo iniezione intravenosa (tromboflebite, linfangite, sensazione di bruciore, reazioni allergiche della pelle), perdita dei capelli. Patologie endocrine Molto comune: aumento del peso corporeo, disturbi della libido e della potenza. Comune: galattorrea, aumento del seno. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia e porpora. Patologie dell’orecchio Frequente: tinnito. Effetti di Classe Studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti con età da 50 anni ed oltre, indicano un incremento del rischio di fratture delle ossa in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di questo rischio non è conosciuto. Sintomi da interruzione A causa della improvvisa interruzione del trattamento o riduzione della dose, si possono verificare frequentemente nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo, ansia (vedere par. 4.4).