AMOXICILLINA SAND SOSP5G 100ML -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al medicinale emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100; <1/10) Non comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni | |
Molto raro | Candidiasi mucocutanea |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Molto raro | Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). |
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto raro | Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). |
Non nota | Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto raro | Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). |
Patologie gastrointestinali | |
Dati da Studi Clinici | |
*Comune | Diarrea e nausea |
*Non comune | Vomito |
Dati Post-Marketing | |
Molto raro | Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4). Lingua nera villosa. Soltanto per la f sospensione orale : alterazione superficiale del colore dei denti# |
Patologie epatobiliari | |
Molto raro | Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Dati da Studi Clinici | |
*Comune | Rash cutaneo |
*Non comune | Orticaria e prurito |
Dati Post-Marketing | |
Molto raro | Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). |
Patologie renali e urinarie | |
Molto raro | Nefrite interstiziale Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio) |
* L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. | |
# Soltanto per la formulazione sospensione orale Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. |