Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Molto raro	Candidiasi mucocutanea.
Non nota	Superinfezioni da organismi resistenti.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Tempo di sanguinamento prolungato; tempo di protrombina prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Non nota	Test di Coombs diretto positivo, anemia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Gravi reazioni allergiche, compresi angioedema, reazione anafilattica, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota	Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Molto raro	Ipercinesia, capogiro e crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.4).
Non nota	Cefalea, meningite asettica.
Patologie gastrointestinali
Dati da Studi Clinici
*Comune	Diarrea e nausea.
*Non comune	Vomito.
Dati Post-Marketing
Molto raro	Colite da Clostridium difficile (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
	Soltanto per le formulazioni orali Alterazione del colore della lingua (lingua nera villosa).
Non nota	Dolore addominale superiore, glossite, stomatite.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Appetito ridotto.
Patologie epatobiliari
Molto raro	Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati da Studi Clinici
*Comune	Eruzione cutanea
*Non comune	Orticaria e prurito
Dati Post-Marketing
Molto raro	Reazioni della cute come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa bollosa ed e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Non nota	prurito.
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Nefrite interstiziale
	Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
* L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.