Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate sono state diarrea, nausea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA, sono elencate di seguito. Per classificare l’insorgenza di effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti convenzioni sulla frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Candidiasi mucocutanea	Comune
Crescita eccessiva di organismi non suscettibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)	Raro
Trombocitopenia	Raro
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome tipo malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	Non comune
Cefalea	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni²	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Indigestione	Non comune
Colite da antibiotici4	Non nota
Lingua villosa nigra	Non nota
Alterazione del colore del dente11	Non nota
Patologie epatobiliari
Innalzamenti dei livelli di AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Esantema della cute	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi tossica epidermica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Patologie renali ed urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria8	Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4
² Vedere paragrafo 4.4
³ La nausea è più spesso associata ad elevate dosi orali. Se si manifestano evidenti reazioni di tipo gastrointestinale, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group all’inizio di un pasto.
4 Comprese colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).
5 Un moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT è stato notato in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma la significatività di questo dato non è nota.
6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7 Se si verificano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8 Vedere paragrafo 4.9
9 Vedere paragrafo 4.4
10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4
11 Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.