AMOXICILLINA AC CLA SAN OS140M -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse da farmaci (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Di seguito sono elencate le ADR con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz derivate dagli studi clinici e dalla sorveglianza post–marketing, secondo la classificazione organico–sistemica MedDRA. Per classificare la frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti terminologie. Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Infezioni e infestazioni | Frequenza |
| Candidosi mucocutanea | Comune |
| Crescita eccessiva di organismi non sensibili | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Leucopenia reversibile (comprese neutropenia) | Raro |
| Trombocitopenia | Raro |
| Agranulocitosi reversibile | Non nota |
| Anemia emolitica | Non nota |
| Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹ | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario 10 | |
| Edema angioneurotico | Non nota |
| Anafilassi | Non nota |
| Sindrome simile alla malattia da siero | Non nota |
| Vasculite da ipersensibilità | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Capogiro | Non comune |
| Cefalea | Non comune |
| Iperattività reversibile | Non nota |
| Convulsioni ² | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| Diarrea | Comune |
| Nausea ³ | Comune |
| Vomito | Comune |
| Indigestione | Non comune |
| Colite associata ad antibiotici 4 | Non nota |
| Lingua nera e pelosa | Non nota |
| Scolorimento dei denti 11 | Non nota |
| Patologie epatobiliari | |
| Aumenti dei valori di AST e/o ALT 5 | Non comune |
| Epatite 6 | Non nota |
| Ittero colestatico 6 | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7 | |
| Esantema della cute | Non comune |
| Prurito | Non comune |
| Orticaria | Non comune |
| Eritema multiforme | Raro |
| Sindrome di Stevens–Johnson | Non nota |
| Necrolisi epidermica tossica | Non nota |
| Dermatite esfoliativa bollosa | Non nota |
| Pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP) 9 | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| Nefrite interstiziale | Non nota |
| Cristalluria 8 | Non nota |
| ¹ Vedere il paragrafo 4.4 | |
| ² Vedere il paragrafo 4.4 | |
| ³ La nausea è più spesso associata a dosi orali più elevate. Se si evidenziano reazioni gastrointestinali, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz all’inizio di un pasto | |
| 4Comprese colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere il paragrafo 4.4) | |
| 5Un aumento moderato di AST e/o ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta–lattamici, ma il significato di questi risultati è ignoto | |
| 6Questi eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine (vedere il paragrafo 4.4) | |
| 7Se si verifica una qualsiasi reazione di dermatite da ipersensibilità il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.4) | |
| 8Vedere il paragrafo 4.9 | |
| 9Vedere il paragrafo 4.4 | |
| 10Vedere i paragrafi 4.3 e 4.4 | |
| 11Lo scolorimento superficiale dei denti è stato riportato molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire lo scolorimento dei denti, che in genere può essere rimosso con lo spazzolino. | |
