Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post–marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥ 1/10) Comune (da > 1/100 a <1/10) Non comune (da > 1/1.000 a <1/100) Raro (da > 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per la profilassi chirurgica	Per operazioni che durano meno di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all’induzione dell’anestesia.
	Nel caso l’operazione superi la durata di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/100 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all’induzione dell’anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/100 mg nelle 24 ore.
	Segnali clinici evidenti di infezione durante l’operazione richiederanno un normale corso di terapia endovena o orale post–operatoria.

 

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidiasi mucocutanea	Comune
Sviluppo di organismi non–suscettibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)	Raro
Trombocitopenia	Raro
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome simil–malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	Non comune
Cefalea	Non comune
Convulsioni²	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie vascolari
Tromboflebiti³	Raro
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Comune
Nausea	Non comune
Vomito	Non comune
Indigestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici4	Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Esantema della cute	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens–Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9	Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria8	Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4
² Vedere paragrafo 4.4
³ Nel punto di iniezione
4Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
5Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta–lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto
6Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)
7Se si manifesta una qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)
8Vedere paragrafo 4.9
9Vedere paragrafo 4.4
10Vedere paragrafi 4.3 e 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.