Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina e acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi		Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea		Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili		Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)		Rara
Trombocitopenia		Rara
Agranulocitosi reversibile		Non nota
Anemia emolitica		Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹		Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico		Non nota
Anafilassi		Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero		Non nota
Vasculite da ipersensibilità		Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini		Non comune
Cefalea		Non comune
Iperattività reversibile		Non nota
Convulsioni²		Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea		Molto comune
Nausea³		Comune
Vomito		Comune
Cattiva digestione		Non comune
Colite associata ad antibiotici4		Non nota
Lingua nera villosa		Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Rash cutaneo	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria8	Non nota

¹Vedere paragrafo 4.4 ²Vedere paragrafo 4.4 ³La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina e acido clavulanico all’inizio di un pasto. ⁴Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) ⁵Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto. ⁶Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ⁷Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ⁸Vedere paragrafo 4.9 ⁹Vedere paragrafo 4.3 ¹⁰Vedere paragrafo 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.