Le reazioni avverse (ADR) riportate più comunemente sono diarrea, nausea e vomito. Di seguito vengono elencate le ADR derivate dagli studi clinici e dalla sorveglianza post–commercializzazione con Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia, secondo la classificazione MedDRA per classi ed organi. Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea	Comune
Crescita eccessiva di organismi non sensibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (inclusa neutropenia)	Raro
Trombocitopenia	Raro
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome simile alla malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni²	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Indigestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici4	Non nota
Lingua nera villosa	Non nota
Alterazione del colore dei denti11	Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Eruzione cutanea	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens–Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9	Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria8	Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4
² Vedere paragrafo 4.4
3 La nausea è più spesso associata ad elevate dosi orali. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia all’inizio di un pasto.
4Inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
5Un moderato aumento delle AST e/o ALT è stato osservato in pazienti trattati con antibiotici betalattamici, ma il significato di questi risultati non è noto.
6Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)
7 Se si verifica una qualsiasi reazione di dermatite da ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)
8Vedere paragrafo 4.9
9Vedere paragrafo 4.3
10Vedere paragrafo 4.4
11 Nei bambini sono stati riferiti molto raramente casi di alterazione del colore superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti poiché può solitamente essere rimossa con lo spazzolino.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili