AMOXICILLINA AC CLA ARI 12CPR -Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: •  molto comune (>1/10) •  comune (>1/100 e <1/10) •  non comune (>1/10000 e <1/100) •  raro (>1/10000 e <1/1000) •  molto raro (<1/10000) Infezioni ed infestazioni Comuni: candidiasi mucocutanea Disturbi ematici e del sistema linfatico Rari: leucopenia (compresa neutropenia e trombocitopenia reversibili) Molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere sezione 4.4). Porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. Disturbi del sistema nervoso centrale Non comuni: vertigini, mal di testa. Molto rari: iperattività reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali Adulti Molto comuni: diarrea. Comuni: nausea, vomito. Bambini Comuni: diarrea, nausea, vomito Tutte le popolazioni La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione. Molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente è stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito può essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non è noto. Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Bambini Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rush cutaneo, prurito, orticaria. Rari: eritema multiforme Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico. L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria (vedere sezione 4.9).