Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina e Acido Clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) Classificazione per sistemi e organi Frequenza

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea	Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)	Rara
Trombocitopenia
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi
Sindrome tipo da malattia da siero
Vasculite da ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Vertigini	Non comune
Cefalea
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni²
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Molto comune
Nausea≥	Comune
Vomito
Cattiva digestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici4	Non nota
Lingua nera villosa
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Rash cutaneo	Non comune
Prurito
Orticaria
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica
Dermatite esfoliativa bollosa
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9
Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria8

¹Vedere paragrafo 4.4 ² Vedere paragrafo 4.4 ≥ La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter all’inizio di un pasto ⁴Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) ⁵Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto ⁶Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) ⁷Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4) ⁸Vedere paragrafo 4.9 ⁹Vedere paragrafo 4.3 ¹⁰Vedere paragrafo 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.