AMLODIPINA ACCORD 28CPR 5MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: iperglicemia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, cambiamenti dell’umore (inclusa ansia), depressione Raro: confusione Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all’inizio del trattamento) Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, paraestesiaMolto raro: ipertonia, neuropatia periferica Patologie dell’occhio Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie cardiache Comune: palpitazioni Non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro: infarto del miocardio Patologie vascolari Comune: vampate Non comune: ipotensione Molto raro: vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea Non comune: tosse, rinite Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi) Non comune: vomito, bocca secca Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale Patologie epatobiliari Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, eruzioni cutanee, esantema Molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Non nota: necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari Non comune: mialgia, artralgia, dolore alla schiena Patologie renali e urinarie Non comune: disturbo della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: edema Comune: affaticamento, astenia Non comune: dolore toracico, dolore, malessere Esami diagnostici Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale* nella maggior parte dei casi coerente con colestasi Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.