Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classi di organi e sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sintema emolinfopoietico	Non comune	Leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4)
	Rara	Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazione allergica
Patologie endocrine	Comune	Aumento dei livelli plasmatici di prolattina che è reversibile dopo la sospensione di amisulpride. Questo può causare: galattorrea, amenorrea o disturbi mestruali, ginecomastia, dolore o ingrossamento al seno, disfunzione erettile
	Rara	Tumore benigno dell’ipofisi come prolattinoma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia
	Rara	Iposodiemia, Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia, Ansia, Agitazione, Disfunzione dell’orgasmo
	Non comune	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Possono comparire sintomi extrapiramidali¹: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia
	Comune	Può comparire distonia acuta²(torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Sonnolenza
	Non comune	È stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine³. Convulsioni.
	Rara	Sintomi della sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) che è una complicazione potenzialmente fatale.
Patologie oculari	Comune	Visione annebbiata (vedere paragrafo 4.7)
Patologie cardiache	Comune	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
	Non comune	Bradicardia
	Rara	Aritmie ventricolari come "torsione di punta", tachicardia ventricolare, che può causare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione
	Non comune	Aumento delle pressione sanguigna
	Rara	Trombo embolia venosa, compresa embolia polmonare, a volte fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Congestione nasale, Polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC)
Patologie gastrointestinali	Comune	Stipsi, Nausea, Vomito, Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Angioedema, Orticaria
Patologie muscolo scheletriche e del tessuto connettivo	Non comune	Osteopenia, Osteoporosi
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Non nota	Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso
	Non comune	Aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi

¹Questi sintomi sono generalmente lievi a dosaggi ottimali e parzialmente reversibili senza sospendere l’amisulpride, dopo somministrazione di un medicinale anti-parkinson. L’incidenza dei sintomi extrapiramidali, che è dose dipendente, rimane molto bassa nel trattamento di pazienti con sintomi prevalentemente negativi con dosi di 50-300 mg/die. ²Questo è reversibile senza l’interruzione di amisulpride dopo trattamento con un agente antiparkinsoniano. ³I farmaci antiparkinsoniani non dovrebbero essere usati perché sono inefficaci o potrebbero indurre un aggravamento dei sintomi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.