AMISULPRIDE AURO 12CPR 50MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi può essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base. • Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica. • Patologie endocrine. Comune: amilsupride causa un aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che è reversibile in seguito a sospensione del farmaco. Questo può causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore o ingrossamento del seno, prolattinoma (vedere paragrafo 4.3) e disfunzione erettile. • Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). • Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell’orgasmo. • Patologie del sistema nervoso. Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili senza sospensione dell’amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, che è dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento di pazienti con sintomi prevalentemente negativi a dosi di 50-300 mg/die; Comune: può manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo è reversibile senza sospensione dell’amisulpride, dopo somministrazione di medicinali antiparkinson. Sonnolenza. Non comune: è stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti-parkinson non devono essere usati poiché sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi. Convulsioni. • Patologie cardiache. Comune: ipotensione; Non comune: bradicardia. • Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi acuti da astinenza comprendenti nausea, vomito e insonnia dopo sospensione improvvisa di dosi elevate, inoltre ricomparsa di sintomi psicotici, comparsa di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia) (vedere paragrafo 4.4). • Esami diagnostici. Comune: aumento del peso; Non comune: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi. Monitoraggio post-marketing: Sono stati segnalati anche le seguenti reazioni avverse solo tramite segnalazioni spontanee: • Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). • Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. • Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: confusione. • Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sintomi della sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) che è una complicanza potenzialmente fatale. • Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4). • Patologie vascolari. Frequenza non nota: con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, a volte fatale e trombosi venosa profonda. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, orticaria. • Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Frequenza non nota: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.