AMBISOME LIPOSOM EV 10FL 50MG -Effetti indesiderati

Febbre e brividi/freddo sono le più frequenti reazioni attese correlate all’infusione che possono verificarsi durante la somministrazione di AmBisome. Le reazioni meno frequenti correlate all’infusione possono consistere in uno o più dei seguenti sintomi: tensione e/o dolore al torace, dispnea, broncospasmo, rossore, tachicardia, ipotensione e dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia, dolore dorsale o dolore osseo). Queste reazioni si risolvono rapidamente quando l’infusione viene interrotta e possono non verificarsi con le dosi successive o quando viene utilizzata una velocità di infusione più lenta (oltre 2 ore). Inoltre, le reazioni correlate all’infusione possono, in qualche caso, essere evitate con una idonea premedicazione. Comunque, le reazioni gravi correlate all’infusione possono richiedere l’interruzione permanente della somministrazione di AmBisome (vedere paragrafo 4.4). In due studi in doppio cieco, comparativi, i pazienti trattati con AmBisome hanno sperimentato un’incidenza significativamente minore delle reazioni correlate all’infusione, a confronto con i pazienti trattati con amfotericina B convenzionale o amfotericina B in complessi lipidici. Generalmente, l’incidenza di reazioni avverse note che si manifesta durante la terapia con amfotericina B è alta. Dati integrati da studi clinici randomizzati, controllati che confrontano AmBisome con amfotericina B convenzionale condotti in più di 1000 pazienti, dimostrano che le reazioni avverse sono state considerevolmente meno severe e meno frequenti nei pazienti trattati con AmBisome in confronto con quelli trattati con amfotericina B convenzionale. La nefrotossicità si manifesta in certo grado con l’amfotericina B convenzionale in molti pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa. In due studi in doppio cieco, l’incidenza di nefrotossicità con AmBisome (come misurato dall’aumento della creatinina sierica più grande di 2 volte rispetto al basale) è approssimativamente metà di quello riportato per l’amfotericina B convenzionale o per l’amfotericina B in complesso lipidico. Le seguenti reazioni avverse sono state attribuite ad AmBisome, sulla base dei dati da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. La frequenza è basata sull’analisi dei dati integrati da studi clinici su 688 pazienti trattati con AmBisome: non è nota la frequenza delle reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classi sistemiche organiche, utilizzando MedDRA e sono suddivise per frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Non comune: trombocitopenia Non nota: anemia DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Non comune: reazione anafilattoide Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Molto comune: ipokaliemia Comuni: ipomagnesiemia, ipocalcemia, iperglicemia, iponatremia PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Comune: cefalea Non comune: convulsioni PATOLOGIE CARDIACHE Comune: tachicardia Non nota: arresto cardiaco, aritmia PATOLOGIE VASCOLARI Comuni: ipotensione, vasodilatazione, rossore PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Comune: dispnea Non comune: broncospasmo PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Molto comuni: nausea, vomito Comuni: diarrea, dolore addominale PATOLOGIE EPATOBILIARI Comuni: anormalità della funzionalità epatica, iperbilirubinemia, aumento della fosfatasi alcalina PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune: eruzione cutanea Non nota: edema angioneurotico PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Comune: dolore dorsale Non nota: rabdomiolisi (associata a ipokaliemia), dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia o dolore osseo) PATOLOGIE RENALI E URINARIE Comuni: aumento della creatinina, aumento dell’urea nel sangue Non nota: deficit renale, insufficienza renale PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Molto comuni: freddo, piressia Comune: dolore al torace Interferenza con il dosaggio del fosforo: Un falso innalzamento del fosfato sierico può verificarsi quando i campioni prelevati da pazienti trattati con AmBisome vengono analizzati mediante il test PHOSm (utilizzato ad es. negli analizzatori Beckman Coulter, incluso Synchron LX20). Questo test è destinato alla determinazione quantitativa del fosforo inorganico contenuto nei campioni umani di siero, plasma o urina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse