ALPRAZOLAM RANBAXY 20CPR0,25MG -Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Gruppi specifici di pazienti La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età; pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale lieve o moderata, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Alprazolam Ranbaxy non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. Si raccomanda di seguire il principio generale che prevede l’uso della dose minima efficace in pazienti anziani e/o debilitati per prevenire lo sviluppo di atassia o sedazione eccessiva.Nei pazienti anziani le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili devono essere usati con cautela, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolare che possono provocare cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione in pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, poiché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, l’alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata a pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide. Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e all’aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, le stesse precauzioni devono essere prese quando vengono usate dosi maggiori di Alprazolam Ranbaxy per il trattamento di pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, Alprazolam Ranbaxy in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; questo è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. La farmacodipendenza può verificarsi alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. È stato osservato un rischio maggiore di farmacodipendenza con l’uso concomitante di numerose benzodiazepine indipendentemente dalle indicazioni ansiolitiche o ipnotiche. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, una brusca sospensione del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Ansia da rimbalzo Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, può manifestarsi all’interruzione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) in base alle indicazioni, tuttavia non deve superare le 8-12 settimane nel caso dell’ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come la dose deve essere diminuita progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. Ci sono evidenze per cui, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza. Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam Ranbaxy deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale. Rischio dall’uso concomitante di oppioidi L’uso concomitante di Alprazolam Ranbaxy ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Alprazolam Ranbaxy con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Alprazolam Ranbaxy in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni su alcuni eccipienti Alprazolam Ranbaxy compresse Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Giallo tramonto Le compresse da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Alprazolam Ranbaxy gocce orali, soluzione Etanolo (alcol etilico) Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose Propilene glicole Questo medicinale contiene 469 mg di propilene glicole (E1520) per dose (20 gocce) equivalenti a 0,67 ml ovvero 0,50 mg di alprazolam. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Tenere fuori dalla portata dei bambini.