ALPRAZOLAM EU 20CPR 0,5MG -Effetti indesiderati
Gli eventuali effetti indesiderati dell’alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
MedDRA Classe organo-sistemica | Frequenza | Effetti indesiderati |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito |
Non comune | Cambiamenti di peso |
Disturbi psichiatrici | Comune | Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido |
Non comune | Ansia, insonnia, nervosismo |
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sedazione, sonnolenza |
Comune | Atassia, compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficoltà di concentrazione, vertigini. |
Non comune | Amnesia, tremore |
Patologie dell’occhio | Comune | Offuscamento della vista |
Patologie gastrointestinali | Comune | Stipsi, secchezza delle fauci, nausea |
Non comune | Vomito |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Debolezza muscolare |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, irritabilità |
Non nota | Edema periferico |
A seguito dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
MedDRA Classe organo-sistemica | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie endocrine | Non comune | Iperprolattinemia |
Disturbi psichiatrici | Non nota | Ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | Distonia |
Non nota | Squilibrio del sistema nervoso autonomo |
Patologie gastrointestinali | Non comune | Patologia gastrointestinale |
Patologie epatobiliari | Non comune | Epatite, alterazioni della funzionalità epatica |
Non nota | Epatiti |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatiti |
Non nota | Angioedema |
Patologie renali e urinarie | Non comune | Incontinenza, ritenzione urinaria |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale |
Patologia dell’occhio | Non comune | Aumento della pressione intraoculare |
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con Alprazolam Eurogenerici in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.
Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Depressione Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.
Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). È stato segnalato abuso di benzodiazepine.