ALPRAZOLAM DOC 20CPR 0,25MG -Avvertenze e precauzioni

Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di alprazolam ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o analoghi come alprazolam, e oppiacei, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere alprazolam in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi sia di depressione respiratoria sia di sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (se possibile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite in bambini e adolescenti sotto i 18 anni d’età, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta o insufficienza epatica da lieve a moderata, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di alcool o di abuso di stupefacenti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. In pazienti affetti da depressione maggiore o da ansia connessa alla depressione le benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione poiché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Pertanto in pazienti che presentano segni e sintomi di un disturbo depressivo o manifestano tendenze suicide, alprazolam deve essere utilizzato con cautela e il dosaggio prescritto deve essere ridotto. Il disturbo da attacchi di panico è stato associato alla patologia depressiva maggiore primaria e secondaria con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. È pertanto importante che, analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio, la medesima precauzione sia presa quando si impiegano i dosaggi più alti di ALPRAZOLAM DOC Generici per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico. Pazienti anziani Nei pazienti anziani le Benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere utilizzati con cautela, in quanto il rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica può determinare cadute spesso con serie conseguenze in questa popolazione. Per prevenire la comparsa di atassia o eccessiva sedazione, si raccomanda di osservare il principio generale di utilizzare la dose efficace più bassa in pazienti anziani e/o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Può presentarsi farmacodipendenza alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattori di rischio riconosciuti. L’utilizzo combinato di diverse benzodiazepine connesso alle indicazioni ansiolitiche e ipnotiche, aumenta il rischio di farmacodipendenza. Sono inoltre stati riportati casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere più breve possibile a seconda dell’indicazione terapeutica (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione), per l’ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Una volta iniziato il trattamento, può essere utile informare il paziente, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza. Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, è necessario interrompere l’uso del medicinale. Queste reazioni avverse sono più probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di ALPRAZOLAM DOC Generici deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti - Le compresse da 0.25mg e da 0.50 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. - Le compresse da 0.25 mg e da 0.50 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè sono essenzialmente “senza sodio” - Le compresse da 0.50 mg contengono il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.