ALPRAZOLAM ARI 20CPR 0,25MG -Effetti indesiderati

ALPRAZOLAM ARI 20CPR 0,25MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli eventuali effetti indesiderati dell’alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze stabilite secondo la seguente convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10. 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici Comune Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido, ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso)
Non comune Ansia, insonnia, nervosismo, allucinazioni, collera, comportamento aggressivo, comportamento ostile, agitazione, disturbo della libido, pensiero anormale, iperattività psicomotoria
Non nota Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia, compromissione dell’equilibrio, coordinazione alterata, compromissione della memoria, disartria, difficoltà di concentrazione dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiro, cefalea, biascicamento, stordimento mentale, vertigini.
Non comune Amnesia, tremore, distonia
Non nota Disturbo non specificato del sistema nervoso autonomo
Patologie dell’occhio Comune Offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali Comune Stipsi, secchezza delle fauci, nausea
Non comune Vomito, patologia gastrointestinale
Patologie epatobiliari Non comune Ittero, alterazione della funzionalità epatica
Non nota Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatiti
Non nota Angioedema
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzione sessuale, mestruazioni irregolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, affaticamento, irritabilità
Non nota Edema periferico
Esami diagnostici Non Comune Cambiamento di peso, pressione intraoculare aumentata
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo Non comune Debolezza muscolo scheletrica
Patologie renali e urinarie Non Comune Incontinenza, ritenzione urinaria
A seguito dell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Classsificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Disturbi psichiatrici Comune Ipomania, mania (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso)
Non comune Allucinazioni, collera, aggressività, comportamenti ostili, agitazione, alterazione della libido, pensieri anomali, iperattività psicomotoria
Patologie del sistema nervoso Non comune Distonia
Non Nota Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Patologie gastrointestinali Non comune Patologia gastrointestinale
Patologie epatobiliari Non comune Epatite, alterazioni della funzionalità epatica
Non Nota Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatiti
Non Nota Angioedema
Patologie renali e urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale
Patologie dell’occhio Non comune Aumento della pressione intraoculare
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare sindrome d’astinenza o effetto rebound. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedi par. 4.4 "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego"). In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con Alprazolam Aristo in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego"). Depressione Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego"). È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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