Riassunto del profilo di sicurezza. Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti pediatrici con insufficienza surrenalica in due studi di fase 3. In nessuno di questi studi sono state osservate reazioni avverse né tantomeno episodi di crisi surrenalica. Tabella delle reazioni avverse. Nella letteratura scientifica sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in pazienti adulti relative a altri medicinali a base di idrocortisone somministrati come terapia sostitutiva per l’insufficienza surrenalica con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza: non nota
Disturbi psichiatrici	Psicosi con allucinazioni e delirio, Mania, Euforia.
Disturbi gastrointestinali	Gastrite, Nausea.
Disturbi renali e urinari	Alcalosi ipocaliemica.

In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall’infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4) - non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali regimi di sostituzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.