Poiché Aliflus contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	- Candidiasi della bocca e della gola	Comune
	- Polmonite (in pazienti con BPCO)	Comune1,3,5
	- Bronchite	Comune1,3
	- Candidiasi esofagea	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
	- Reazioni di ipersensibilità cutanea	Non comune
	- Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo)	Raro
	- Sintomi repiratori (dispnea)	Non comune
	- Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	- Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico	Raro
Patologie endocrine	Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuizione della densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	- Ipokaliemia	Comune³
	- Iperglicemia	Non comune4
Disturbi psichiatrici	- Ansia	Non comune
	- Disturbi del sonno	Non comune
	- Modifiche comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini)	Raro
	- Depressione, aggressività (specie nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	- Cefalea	Molto comune¹
	- Tremori	Non comune
Patologie dell’occhio	- Cataratta	Non comune
	- Glaucoma	Raro4
	- Visione offuscata	Non nota4
Patologie cardiache	- Palpitazioni tachicardia	Non comune
	- Tachicardia	Non comune
	- Aritmie cardiache (incluse: sopraventricolare ed extrasistoli)	Raro
	- Fibrillazione atriale	Non comune
	- Angina pectoris	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	- Rinofaringite	Molto Comune2,3
	- Irritazione della gola	Comune
	- Raucedine/Disfonia	Comune
	- Sinusite	Comune1,3
	- Broncospasmo paradosso	Raro4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	- Contusioni	Comune1,3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	- Crampi muscolari	Comune
	- Fratture traumatiche	Comune1,3
	- Artralgia	Comune
	- Mialgia	Comune
¹. segnalato comunemente con il placebo
². segnalato molto comunemente con il placebo
³. segnalato in uno studio in BPCO nell’arco di 3 anni
4. vedere paragrafo 4.4
5. vedere paragrafo 5.1

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β₂ agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Come con altre terapie per inalazione può verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento di respiro sibilante e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Aliflus Diskus deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell’esofago. La raucedine e la candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Aliflus Diskus. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare episodi di ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.