ALGOPIRINDOL 30CPR RIV 600MG -Effetti indesiderati

Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Raro: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia aplastica e anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità parestesia, neurite ottica; Molto rara: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; Raro: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); Non comune: gastrite; Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale; Molto rara: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilità; Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante); Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); Rara: lupus eritematoso sistemico; Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale. Patologie epatobiliari. Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rara: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.