ALEVE 20CPR RIV 220MG -Effetti indesiderati
Patologie cardiache/patologie vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Aleve provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico, compresi quelli soggetti a prescrizione medica.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 | Iperglicemia, ipoglicemia |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Disturbi dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica) |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione |
| Patologie del sistema nervoso | Comune ≥ 1/100, <1/10 | Capogiro, cefalea, stordimento |
| Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 | Sopore, insonnia, sonnolenza | |
| Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni | |
| Patologie dell’occhio | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 | Vertigine |
| Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Calo dell’udito, tinnito, disturbi dell’udito | |
| Patologie cardiache | Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 | Tachicardia |
| Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Vasculite |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti |
| Patologie gastro-intestinali | Comune ≥ 1/100, <1/10 | Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale |
| Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 | Diarrea, costipazione, vomito | |
| Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 | Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena | |
| Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Epatite, (compresi casi fatali), ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 | Esantema (rash), prurito, orticaria |
| Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 | Angioedema | |
| Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven’s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l’epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 | Mialgia, debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 | Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite |
| Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria | |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Induzione del travaglio |
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Chiusura del dotto arterioso |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Infertilità (nella donna) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 | Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre) |
| Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Edema, sete, malessere | |
| Esami diagnostici | Molto raro < 1/10.000 e segnalazioni isolate | Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia |
