ALENDRONATO SAND 4CPR RIV70MG -Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con anamnesi recente (entro l’anno precedente) di gravi patologie gastrointestinali, quali ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale attivo o interventi di chirurgia del tubo gastrointestinale superiore, esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con accertato esofago di Barrett i medici devono valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dell’esofago (alcuni gravi e con necessità di ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve pertanto fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’alendronato e di chiedere assistenza medica nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale e insorgenza o peggioramento della pirosi. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere alendronato dopo lo sviluppo di sintomi imputabili a irritazione esofagea. È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che, se non vengono seguite queste istruzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene in approfonditi studi clinici con l’alendronato non sia stato osservato un aumento del rischio, dopo l’entrata in commercio del farmaco sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e associati a complicanze. Nei pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. È stata anche segnalata osteonecrosi della mandibola in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento questi pazienti devono se possibile evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. La gestione clinica di ciascun paziente deve essere programmata dal medico, basandosi sulla valutazione individuale del rapporto rischi/benefici. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di insorgenza dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. In seguito a una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro a una recidiva dei sintomi. I pazienti devono essere istruiti affinché, in caso di mancata assunzione della dose settimanale di Alendronato Sandoz Gmbh, prendano la compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono ricordati. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno: devono piuttosto ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto, come stabilito in precedenza. L’uso di Alendronato Sandoz Gmbh nei pazienti con insufficienza renale, quando la VFG è minore di 35 ml/min, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2). Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’età. Prima di iniziare la terapia con Alendronato Sandoz Gmbh deve essere corretta un’eventuale ipocalcemia (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con alendronato. Nel caso di pazienti affetti da queste condizioni cliniche, in corso di trattamento con alendronato deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli di calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia. A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione ossea, potrebbero verificarsi diminuzioni dei livelli sierici di calcio e fosfati. Tali diminuzioni sono in genere limitate e asintomatiche. Sono stati tuttavia riportati rari casi di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (per esempio ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento di calcio). Pertanto è particolarmente importante assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi beneficino di un adeguato apporto di calcio e di vitamina D. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.