Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio ad un anno in donne in postmenopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’acido alendronico 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’acido alendronico 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili. In due studi a 3 anni in donne in menopausa (acido alendronico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con pressappoco lo stesso disegno, il profilo di sicurezza dell’acido alendronico 10 mg è risultato simile a quello del gruppo trattato con placebo. Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori come di correlazione possibile, probabile o certa al farmaco, sono presentate qui sotto se la loro incidenza era ≥1% in uno dei gruppi trattati nello studio ad un anno o se la loro incidenza era ≥1% nei pazienti trattati con acido alendronico 10 mg/die ed a maggiore incidenza rispetto al gruppo trattato con placebo nello studio a tre anni.

	Studio ad 1 anno		Studi a 3 anni
	Acido Alendronico 70 mg una volta/ settimana	Acido Alendronico 10 mg/die	Acido Alendronico 10 mg/die	Placebo
				(n=397)
		(n=370)	(n=196)
	(n=519)
	%	%	%	%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stitichezza	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo
Dolore muscolo-scheletrico (ossa, muscoli, o articolazioni)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Tabella dell’elenco delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e/o dopo la commercializzazione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1.000, <1/100), Rari (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000, incluse reazioni isolate)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Descrizione dell’effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario	Rari	reazioni da ipersensibilità incluse orticaria ed angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rari	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso	Comuni	cefalea, capogiri†
	Non comuni	disgeusia†
Patologie dell’occhio	Non comuni	infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comuni	vertigini†
Patologie vascolari	Molto raro	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa della classe dei bisfosfonati)
Patologie gastrointestinali	Comuni	dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comuni	nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†
	Rari	stenosi esofagea*, ulcere oro-faringee*, sintomi del tratto gastrointestinale superiore PUBs (perforazione, ulcere, emorragia)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comuni	alopecia†, prurito†
	Non comuni	eruzione cutanea, eritema
	Rari	eruzione cutanea con fotosensibilità, gravi reazioni allergiche della cute incluse la sindrome di Stevens-Johnsons e la necrolisi epidermica tossica‡
Patologie muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa	Molto Comuni	dolori muscolo-scheletrici (ossa, muscoli o articolazioni) che a volte sono gravi
	Comuni	gonfiore alle articolazioni†
	Rari	osteonecrosi della mandibola e/o mascella‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisisarie del femorale (reazione avversa di classe dei bifosfonati)┴
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	astenia†, edema periferico†
	Non comune	sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia

^§ Vedere paragrafo 4.4 ^† La frequenza negli studi clinici era simile nel gruppo trattato con il medicinale e il gruppo placebo * Vedere paragrafo 4.2.e 4.4 ^‡ Questa reazione avversa è stata individuata attraverso la sorveglianza post-marketing. La frequenza rara è stata stimata sulla base di relativi studi clinici. ^┴ Identificato nell’esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.