ALENDRONATO EG 4CPR 70MG -Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può provocare irritazione locale a livello della mucosa gastrointestinale superiore. Siccome sussiste il rischio di peggioramento della patologia preesistente, si deve agire con cautela, se l’alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, come disfagia, malattia dell’esofago, gastrite, duodenite, ulcera, oppure con una recente anamnesi (nel corso dell’ultimo anno) di grave malattia gastrointestinale come ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale in corso o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore diverso dalla piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con accertato esofago di Barrett i medici devono valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singoli pazienti. In pazienti trattati con alendronato sono state riportate reazioni all’esofago (in alcuni casi gravi e tali da richiedere l’ospedalizzazione) come esofagite, ulcere all’esofago oppure erosioni all’esofago, in rari casi seguite da stenosi esofagea. Il medico dovrà quindi stare attento a qualsiasi segno o sintomo segnale di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’assunzione di alendronato e consultare il medico nel caso sviluppino sintomi di irritazione all’esofago tipo disfagia, dolore alla deglutizione, dolorazione retrosternale oppure nuovo/peggiorato bruciore gastrico. Si ritiene che il rischio di gravi effetti indesiderati all’esofago sia maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o continuano ad assumerlo dopo avere sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva e comprenda chiare istruzioni per la somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il rischio di problemi all’esofago può aumentare se non seguono queste istruzioni. Nonostante non si sia osservato un aumento del rischio in studi clinici di ampie dimensioni, ci sono state rare segnalazioni (post-marketing) di ulcera gastrica e duodenale, alcune delle quali gravi e con complicanze. Non può essere esclusa una relazione causale (vedere paragrafo 4.8). L’osteonecrosi della mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l’osteomielite), è stata riportata in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. I seguenti fattori di rischio dovrebbero essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola: • potenza dei bisfosfonati (maggiore per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo • anamnesi di problemi dentali (scarsa igiene orale, malattia periodontale), procedure odontoiatriche invasive e protesi erroneamente applicate. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti con cattivo stato dentale deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere sollecitati a mantenere una buona igiene orale, ricevere check-up dentali di routine, e segnalare eventuali sintomi orali, quali la mobilità dentale, dolore o gonfiore. È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Sono stati riportati dolori alle ossa, alle giunture e/o ai muscoli in pazienti che assumono bifosfonati. Nell’esperienza post-marketing, questi sintomi sono risultati raramente gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di esordio dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo l’interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando è stato somministrato nuovamente lo stesso farmaco o un altro bifosfonato. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di acido alendronico, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Essi non devono assumere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente previsto nel giorno prescelto. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con disfunzioni renali se la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Devono essere considerate cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e l'invecchiamento. Prima di iniziare il trattamento con alendronato bisogna correggere l’ipocalcemia (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare il trattamento con alendronato. Nei pazienti in queste condizioni, bisogna monitorare i livelli del calcio sierico e i sintomi dell’ipocalcemia durante il trattamento con alendronato. A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, riduzione dei livelli sierici di calcio e fosfato sierico possono verificarsi soprattutto nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio può essere ridotto. In genere questi effetti sono lievi e asintomatici. Tuttavia, in rari casi, è stata riportata ipocalcemia sintomatica, che a volte si è rivelata grave e spesso si è verificata in pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e in caso di malassorbimento del calcio). È quindi particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che assumono glucocorticoidi. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.