ALECENSA 224CPS 150MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Alecensa. Le pazienti in età fertile che ricevono Alecensa devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Alecensa. Gravidanza I dati sull’uso di Alecensa nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Se somministrato ad una donna in gravidanza, in base al suo meccanismo d’azione, Alecensa potrebbe arrecare danno al feto. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla funzionalità dell’apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Alecensa devono rivolgersi al medico ed essere informate dei potenziali rischi per il feto. Allattamento Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante. Alle madri deve essere raccomandato di evitare l’allattamento al seno durante il trattamento con Alecensa. Fertilità Non sono stati condotti studi sull’animale per valutare l’effetto di Alecensa sulla fertilità. Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti dannosi sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).