ALCOVER OS 12FL 10ML SOL 17,5% -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le più gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni. In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell’esperienza post-marketing. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Frequenza stimata: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000,< 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni Comune: nasofaringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell’appetito Non nota: disidratazione Disturbi psichiatrici Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale Non nota: idea suicida, umore euforico Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiro, cefalea Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell’equilibrio, disturbo dell’attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo Non nota: convulsioni Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigine Patologie cardiache Comune: palpitazioni Patologie vascolari Comune: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, russamento, congestione nasale Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini) Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell’addome Non comune: incontinenza fecale Non nota: bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperidrosi, eruzione cutanea Non nota: orticaria, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale Patologie renali e urinarie Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria Non nota: nicturia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico Esami diagnostici Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: caduta Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.