Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni lievi con soluzioni di albumina umana come flush, orticaria, febbre e nausea si verificano raramente. Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocità di infusione viene rallentata o l’infusione viene interrotta. Molto raramente, possono verificarsi reazioni allergiche gravi come lo shock anafilattico. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella riepilogativa presenta le reazioni avverse che sono state osservate con Alburex 20% durante la fase post–marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC and Preferred Term Level). Dato che la segnalazione post–marketing di reazioni avverse è volontaria e si basa su una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la frequenza di tali reazioni. Pertanto viene utilizzata la categoria di frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".

MedDRA Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (Incluse anafilassi e shock)	Non nota
Patologie Gastrointestinali	Nausea	Non nota
Disturbi della cute e del tessuto cutaneo	Flush, orticaria	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre	Non nota

Segnalazione di sospette reazioni avverse E’ importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si richiede agli operatori sanitari di segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4